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Los comentarios de los usuarios para Provera Depo-104 subQ Comentarios sobre Provera Depo-104 subQ Para el control de la natalidad "Sólo recientemente han conseguido Depo Provera subQ por primera vez - (al mismo tiempo, mi mejor amigo ha conseguido el disparo regular de Depo-Provera) - No he tenido ningún efecto secundario: no hay cambios de humor, sin ganancia de peso, nada. Mientras que ella ha tenido algunos cambios de humor pasando. no sé si es porque se trata de un Depo diferente o simplemente porque soy una persona diferente, pero recomiendo esto a la gente. Además de que es mucho más pequeño aguja que va en su estómago en lugar de su brazo ". AnonMD 17 de de abril de, 2014 1 usuarios encontraron este comentario útil. ¿verdad? si no Aprender más acerca de Micromedex & registro; Notas de mantenimiento: Los síntomas y el tratamiento de: Referencia Clínica Mayo: Más información acerca de Depo-Provera subQ 104 (medroxiprogesterona) recursos para el consumidor recursos profesionales otras formulaciones guías de tratamiento relacionados Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS. Apoyo Acerca de Términos & amp; Intimidad Conectar Suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico cada vez que se publican nuevos artículos. Drugs. com proporciona información precisa e independiente de más de 24.000 medicamentos con receta, over-the-counter medicamentos o productos naturales. Este material se proporciona sólo con fines educativos y no pretende para el consejo médico, diagnóstico o tratamiento. Las fuentes de datos incluyen Micromedex & registro; (2 ° de septiembre Actualizado, 2016), Cerner Multum y el comercio; (5 de septiembre Actualizado, 2016), Wolters Kluwer y el comercio; (Actualizado 8th Ago, 2016) y otros. Para ver las fuentes de contenido y atribuciones, por favor refiérase a nuestra política editorial. Nosotros cumplimos con el estándar HONcode de información de salud confiable - verificar aquí Derechos de autor y copia; 2000-2016 Drugs. com. Todos los derechos reservados. Provera Depo-subQ 104 & registro; acetato de medroxiprogesterona inyectable suspensión 104 mg / 0,65 ml ADVERTENCIA: PÉRDIDA DE densidad mineral ósea Las mujeres que usan Depo Provera-104 subQ pueden perder significativa la densidad mineral ósea. La pérdida ósea es mayor a medida que aumenta la duración del uso y puede no ser completamente reversible. Se desconoce si el uso de Depo-Provera-subQ 104 durante la adolescencia o la adultez temprana, un período crítico de la acreción ósea, reduce la masa ósea máxima y aumentar el riesgo de fracturas por osteoporosis en la edad adulta. Provera Depo-subQ 104 no debe ser utilizado como un método anticonceptivo a largo plazo (es decir, más de 2 años) a menos que se consideran inadecuados otros métodos anticonceptivos (ver Advertencias, sección 1). Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. DESCRIPCIÓN Provera Depo-subQ 104 contiene acetato de medroxiprogesterona (MPA), un derivado de la progesterona, como su ingrediente activo. El acetato de medroxiprogesterona es activa por vía parenteral y oral de administración. Es un polvo cristalino blanco a blanquecino, inodoro que es estable en el aire y que funde entre 205 y el grado; y 209 y el grado; C. Es fácilmente soluble en cloroformo, soluble en acetona y dioxano, escasamente soluble en alcohol y metanol, ligeramente soluble en éter, e insoluble en agua. El nombre químico para el acetato de medroxiprogesterona es 17-hidroxi-6α-metilpregn-4-eno-3, 20-diona 17-acetato. La fórmula estructural es la siguiente: Provera Depo-subQ 104 para la inyección subcutánea (SC) está disponible en jeringas precargadas (160 mg / ml), conteniendo cada uno 0,65 ml (104 mg) de la suspensión acuosa estéril de acetato de medroxiprogesterona. Cada 0,65 ml contiene: Cuando sea necesario, se ajusta el pH con hidróxido sódico o ácido clorhídrico, o ambos. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Provera depo-subQ 104 (medroxiprogesterona suspensión inyectable de acetato), cuando se administró a 104 mg / 0,65 ml a las mujeres cada 3 meses (12 a 14 semanas), inhibe la secreción de gonadotropinas, lo que impide la maduración folicular y la ovulación y causa adelgazamiento del endometrio. Estas acciones producen su efecto anticonceptivo. Supresión de las concentraciones séricas de estradiol y una posible acción directa de Provera depo-subQ 104 en las lesiones de la endometriosis es probable que sean responsables del efecto terapéutico sobre el dolor asociado a la endometriosis. farmacocinética Los parámetros farmacocinéticos de acetato de medroxiprogesterona (MPA) después de una única inyección subcutánea de Provera Depo-subQ 104 se muestran en la Tabla 1 y la Figura 1. Tabla 1. Parámetros farmacocinéticos de MPA después de una inyección SC única de Provera Depo-subQ 104 en mujeres sanas (n = 42) AUC 0 & ndash; 91 (ng ∙ día / ml) AUC 0 & ndash; & infin; (Ng ∙ día / ml) Cmax = concentración sérica máxima; Tmax = tiempo cuando se observa la C max; C 91 = concentración en suero a los 91 días; AUC 0 & ndash; 91 y AUC 0 & ndash; & infin; = Área bajo la curva de concentración-tiempo superior a los 91 días o el infinito, respectivamente; t & frac12; = Semivida de eliminación Absorción Después de una única inyección subcutánea de Provera Depo-subQ 104, alcanzan concentraciones séricas de AMP & ge; 0,2 ng / ml dentro de 24 horas. La media T max se alcanza aproximadamente 1 semana después de la inyección. Figura 1. Media (DE) en suero concentración-tiempo del perfil de MPA después de una sola inyección de Depo-Provera-104 subQ a las mujeres saludables En un estudio para evaluar la acumulación y el logro de estado estacionario después de múltiples administraciones SC, las concentraciones mínimas de AMP se determinaron después de 6, 12 y 24 meses, y en un subgrupo de 8 sujetos, las concentraciones de dos veces por semana se determinaron dentro de un intervalo de dosificación en el segundo año de la administración. La media de las concentraciones mínimas (SD) de MPA fueron 0,67 (0,36) ng / ml (n = 157), 0,79 (0,36) ng / ml (n = 144) y 0,87 (0,33) ng / ml (n = 106) a las 6 , 12 y 24 meses, respectivamente. Efecto de la inyección del Sitio Provera Depo-subQ 104 se administró en la cara anterior del muslo o el abdomen para evaluar los efectos sobre el perfil de concentración-tiempo AMP. Las concentraciones de AMP canal (C min; día 91) fueron similares en los dos lugares de inyección. Distribución unión a proteínas plasmáticas de los promedios de AMP 86%. MPA unión se produce principalmente a la albúmina sérica. No se produce la unión del MPA con globulina de hormonas sexuales (SHBG). Metabolismo El MPA se metaboliza extensamente en el hígado por las enzimas P450. Su metabolismo implica principalmente la reducción del anillo A y / o de la cadena lateral, pérdida del grupo acetilo, la hidroxilación en la posición 2, 6, y 21 posiciones, o una combinación de estas posiciones, dando como resultado más de 10 metabolitos. Excreción concentraciones residuales de MPA al final de la primera intervalo de dosis (12 a 14 semanas) de Provera depo-subQ 104 son generalmente inferiores a 0,5 ng / ml, en consonancia con su aparente vida media terminal de 40 días después de la administración SC. La mayoría de los metabolitos del MPA se excretan en la orina como conjugados glucurónidos y sólo pequeñas cantidades excretadas como sulfatos. Linealidad / no-linealidad Después de una sola administración subcutánea de dosis que van de 50 a 150 mg, el AUC y C min (Día 91) aumentó con dosis más altas de Provera Depo-subQ 104, pero hay un considerable solapamiento en todos los niveles de dosis. Las concentraciones séricas de AMP en el Día 91 aumentaron de manera proporcional a la dosis, pero la Cmax no parecen aumentar proporcionalmente al aumentar la dosis. Los datos de AUC fueron sugestivos de linealidad de la dosis. Poblaciones especiales Carrera No hubo diferencias significativas en la farmacocinética y / o la farmacodinamia de MPA después de la administración subcutánea de Provera Depo-subQ 104 en mujeres afroamericanas y caucásicas. La farmacocinética / farmacodinámica de Provera Depo-subQ 104 se evaluaron en las mujeres asiáticas en un estudio separado y también se encontró que eran similares a las mujeres afroamericanas y caucásicas. Efecto del peso corporal Aunque la exposición total MPA fue menor en las mujeres obesas, sin ajuste de dosis de Provera Depo-subQ 104 se basa en el peso corporal necesaria. El efecto del peso corporal sobre la farmacocinética de MPA después de una sola dosis se evaluó en un subgrupo de mujeres (n = 42, índice de masa corporal [IMC] varió de 18,2 a 46,7 kg / m 2). Las AUC 0 & ndash; 91 valores de MPA fueron 71.6, 67.9 y 46.3 ng ∙ día / ml en mujeres con IMC categorías de & le; 28 kg / m 2 & gt; 28 & ndash; 38 kg / m 2 y & gt; 38 kg / m 2, respectivamente. La media AMP C max fue de 1,74 ng / ml en mujeres con IMC & le; 28 kg / m 2. 1,53 ng / ml en mujeres con BMI & gt; 28 y ndash; 38 kg / m 2. y 1,02 ng / ml en mujeres con BMI & gt; 38 kg / m 2, respectivamente. Las concentraciones de AMP canal (C min) tuvieron una tendencia a ser menor en mujeres con IMC & gt; 38 kg / m2. Insuficiencia hepática No hay estudios clínicos han evaluado el efecto de la enfermedad hepática sobre la disposición de Provera Depo-subQ 104. Sin embargo, las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con disfunción hepática grave (véase Contraindicaciones). Insuficiencia renal No hay estudios clínicos han evaluado el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética de Provera Depo-subQ 104. Interacciones fármaco-fármaco INDICACIONES Y USO Provera Depo-subQ 104 está indicado para la prevención del embarazo en mujeres en edad fértil. Provera Depo-subQ 104 también está indicado para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis. Al considerar el uso, ya sea para la indicación, la pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres de todas las edades y el impacto sobre la masa ósea pico en adolescentes debe ser considerado, junto con la disminución de la densidad mineral ósea que se produce durante el embarazo y / o lactancia, en la evaluación del riesgo / beneficio para las mujeres que utilizan Depo-Provera 104 subQ a largo plazo (ver Advertencias, sección 1). Los estudios de anticoncepción En tres estudios clínicos, no se detectaron 2.042 embarazos en mujeres que usan Depo Provera-subQ 104 por hasta 1 año. La tasa de embarazo índice de Pearl en las mujeres que tenían menos de 36 años de edad al inicio del estudio, basado en ciclos en los que se utilizan otros métodos anticonceptivos, de 0 embarazos por cada 100 mujeres-años de uso (intervalo de confianza superior del 95% = 0,25). Las tasas de embarazo para diversos métodos anticonceptivos generalmente son reportados solamente durante el primer año de uso y se muestran en la Tabla 2. Tabla 2. Porcentaje de mujeres con embarazo no planificado Durante el primer año de uso típico y el primer año de Perfect uso de anticonceptivos y el porcentaje de utilización continuada en el final del primer año: Estados Unidos % De mujeres con embarazo no planificado dentro del primer año de uso % De las mujeres de la utilización continuada a 1 año * Fuente: Hatcher et al. 1998. i * Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje de los que continúan utilizando un método por 1 año. &daga; Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. &Daga; Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto en forma constante y correcta), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. §a; Los porcentajes de embarazo en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones que no se usa la anticoncepción y de las mujeres que dejan de usar la anticoncepción con el fin de quedar embarazada. En esas poblaciones, alrededor del 89% quedan embarazadas dentro de 1 año. Este cálculo se redujo ligeramente (al 85%) para representar los porcentajes de los que se quedan embarazadas dentro de 1 año entre las mujeres ya que dependen de métodos anticonceptivos reversibles de anticoncepción si abandonan por completo. ¶ca; Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales, y la película vaginal. Método # El moco cervical (ovulación) complementado por el calendario en la temperatura corporal pre-ovulatorio y basal en las fases posteriores a la ovulación. &ESPINA; Con crema o gel espermicida. Y SZLIG; Sin espermicidas. &una tumba; El esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales que sean seguros y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral (1 dosis es de 2 pastillas de color blanco), Xenical (1 dosis es de 5 pastillas de color rosa), Nordette o Levlen (1 dosis es 4 - píldoras de color naranja claro), Lo / Ovral (1 dosis es de 4 pastillas de color blanco), TriphasilTM o tri-Levlen (1 dosis es de 4 pastillas de color amarillo). Y egrave; Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, otro método anticonceptivo debe ser utilizado tan pronto como se reanude la menstruación, la frecuencia o la duración de las mamadas se reduce, se introducen la alimentación por biberón, o el bebé cumpla los 6 meses de edad. Píldoras anticonceptivas de emergencia: El tratamiento iniciado dentro de las 72 horas después del coito sin protección reduce el riesgo de embarazo en un 75% como mínimo y agrave;. Método de amenorrea de la lactancia: MELA es un método altamente eficaz y temporal de la anticoncepción y egrave;. Los estudios de la endometriosis La eficacia de Provera depo-subQ 104 en la reducción del dolor asociado a la endometriosis en mujeres con los signos y síntomas de la endometriosis se demostró en dos estudios activos controlados con comparador. Cada reducción evaluado estudio en el dolor asociado a la endometriosis más de 6 meses de tratamiento y la recurrencia de los síntomas durante 12 meses después del tratamiento. Los sujetos tratados con Provera depo-subQ 104 durante 6 meses recibieron una dosis 104 mg cada 3 meses (2 inyecciones), mientras que las mujeres tratadas con microesferas de leuprolida para 6 meses recibieron una dosis de 11,25 mg cada 3 meses (2 inyecciones) o 3,75 mg cada meses (6 inyecciones). Estudiar 268 se llevó a cabo en los EE. UU. y Canadá y se matricularon 274 sujetos (136 en Provera Depo-subQ 104 y 138 de leuprolide). Estudiar 270 se llevó a cabo en América del Sur, Europa y Asia, y se matricularon 299 sujetos (153 en Provera Depo-subQ 104 y 146 de leuprolide). Reducción del dolor se evaluó mediante una escala Biberoglu y Behrman modificado que constaba de tres síntomas informados por los pacientes (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no relacionado con la menstruación) y dos signos evaluados durante el examen pélvico (sensibilidad pélvica e induración). Para cada categoría, una respuesta favorable se definió como la mejora de al menos 1 unidad (severidad se evaluó en una escala de 0 a 3) con respecto a la puntuación de la línea de base (Figura 2). Respuesta favorable = reducción en la gravedad de los síntomas o signos de & ge; 1 punto en una escala de 0 a 3, en comparación con la línea de base Además, las puntuaciones de cada una de las cinco categorías se combinaron, con el total (puntuación compuesta) consideran una medida global de la mejoría global de la enfermedad. Para los sujetos con puntuaciones de referencia para cada una de las 5 categorías, una disminución media de 4 puntos respecto al valor basal se consideró una mejoría clínicamente significativa. En los dos estudios, para ambos grupos de tratamiento, los cambios medios en la puntuación compuesta cumplen el criterio definido por el protocolo de mejora. En los ensayos clínicos, el tratamiento con Provera Depo-subQ 104 se limitó a seis meses. Los datos sobre la persistencia de beneficio con el tratamiento ya no están disponibles. Los sujetos registraron diariamente la aparición y gravedad de los sofocos. De los usuarios de Depo-Provera subQ 104, 28.6% reportó haber experimentado sofocos moderados o severos calientes al inicio del estudio, el 36,2% a los 3 meses, y el 26,7% en el mes 6. De los usuarios de leuprolide, 32.8% reportó haber experimentado sofocos moderados o severos al inicio del estudio , el 74,2% a los 3 meses, y el 68,5% a los 6 meses. CONTRAINDICACIONES Embarazo conocido o sospechado. sangrado vaginal no diagnosticado. Conocido o malignidad de la mama sospechado. tromboflebitis activa, o la historia actual o pasada de trastornos tromboembólicos o enfermedad vascular cerebral. enfermedad hepática significativa. Hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o cualquiera de sus otros ingredientes. ADVERTENCIAS 1. La pérdida de la densidad mineral ósea El uso de Provera depo-subQ 104 reduce los niveles de estrógeno en suero y se asocia con una pérdida significativa de la densidad mineral ósea (DMO). Esta pérdida de la densidad mineral ósea es una preocupación particular durante la adolescencia y la adultez temprana, un período crítico de la acreción ósea. Se desconoce si el uso de Depo-Provera-104 subQ por las mujeres más jóvenes reducirá pico de masa ósea y aumentar el riesgo de fracturas por osteoporosis en la edad adulta. Un estudio para evaluar la reversibilidad de la pérdida de la densidad mineral ósea en adolescentes se llevó a cabo con Depo-Provera CI (150 mg IM acetato de medroxiprogesterona, DMPA). Después de interrumpir Depo-Provera IC en los adolescentes, significaría la pérdida de DMO en la cadera total y cuello femoral no se recuperó totalmente por 60 meses (240 semanas) después del tratamiento. Del mismo modo, en los adultos, sólo hubo una recuperación parcial de la media de la DMO en la cadera total, el cuello femoral y columna lumbar a los niveles basales a los 24 meses posteriores al tratamiento. Provera Depo-subQ 104 no debe ser utilizado como un método anticonceptivo a largo plazo (es decir, más de 2 años) a menos que se consideran otros métodos de control de natalidad insuficiente. DMO debe ser evaluado cuando una mujer tiene que seguir el uso de Depo-Provera 104 subQ a largo plazo. En los adolescentes, la interpretación de los resultados de DMO debe tener en cuenta la edad del paciente y la madurez esquelética. Otros métodos de control de natalidad se deben considerar en el análisis de riesgo / beneficio para el uso de Depo-Provera-subQ 104 en mujeres con factores de riesgo de osteoporosis. Provera Depo-subQ 104 puede plantear un riesgo adicional en pacientes con factores de riesgo para la osteoporosis (por ejemplo, enfermedad metabólica ósea, crónico de alcohol y / o el consumo de tabaco, la anorexia nerviosa, fuerte historial familiar de osteoporosis o el uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea, tales como anticonvulsivos o corticosteroides). Aunque no existen estudios sobre si el calcio y la vitamina D disminuye la pérdida de la densidad mineral ósea en mujeres que usan Depo Provera-subQ 104, todos los pacientes deben tener adecuada de calcio y vitamina D. Los cambios de la DMO en mujeres adultas después del tratamiento a largo plazo para la anticoncepción Un estudio que compara los cambios en la densidad mineral ósea en las mujeres que usan Depo Provera-subQ con 104 mujeres que utilizan Depo-Provera inyección anticonceptiva (Depo-Provera CI, 150 mg) no mostró diferencias significativas en la pérdida de DMO entre los dos grupos después de dos años de tratamiento. La media de los cambios porcentuales en la DMO en el grupo de Depo-Provera subQ 104 se enumeran en la Tabla 3. Tabla 3. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en mujeres que usan Depo Provera-104 subQ En otro estudio clínico controlado, las mujeres adultas que utilizan Depo-Provera CI (150 mg) para hasta 5 años mostraron columna y la cadera DMO significa una disminución de 5 & ndash; 6%, en comparación con ningún cambio significativo en la DMO en el grupo control. La disminución de la densidad mineral ósea fue más pronunciado durante los primeros dos años de uso, con disminuciones menores en los años siguientes. La media de los cambios en la densidad mineral ósea de la columna lumbar y ndash; 2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% y & ndash; 5,38% después de 1, 2, 3, 4 y 5 años, respectivamente, fueron observados. disminuciones promedio de la DMO de la cadera total y cuello femoral fueron similares. Después de detener el uso de Depo-Provera CI (150 mg), se produjo una recuperación parcial de la DMO hacia los valores de línea de base durante el período posterior a la terapia de 2 años. La mayor duración del tratamiento se asoció con una recuperación menos completa durante este período de 2 años después de la última inyección. La tabla 4 muestra el cambio en la densidad mineral ósea en las mujeres después de 5 años de tratamiento con CI Depo-Provera y en las mujeres en un grupo de control, así como el grado de recuperación de la DMO para el subconjunto de las mujeres para las cuales los datos de post-tratamiento de 2 años estaban disponibles. Tabla 4. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en adultos por esquelético del sitio y de cohortes (5 años de tratamiento y 2 años de seguimiento) * El grupo de tratamiento consistió en mujeres que recibieron Depo-Provera CI (150 mg) durante 5 años y luego fueron seguidos durante 2 años después del uso (tiempo total en el estudio de 7 años). &daga; El grupo control estaba formado por mujeres que no usan anticonceptivos hormonales y fueron seguidos durante 7 años. Los cambios de densidad mineral ósea en mujeres adolescentes (12 y ndash; 18 años de edad) El impacto de Depo-Provera CI (150 mg) utilizar por hasta 240 semanas (4.6 años) se evaluó en un estudio clínico no aleatorizado de etiqueta abierta de 389 mujeres adolescentes (12 y ndash; 18 años). El uso de Depo-Provera CI se asoció con una disminución significativa respecto al valor basal en la DMO. Hasta cierto punto a través de la prueba, se interrumpió la administración del fármaco (en 120 semanas). El número medio de inyecciones por usuario Depo-Provera CI fue de 9,3. La disminución de la densidad mineral ósea en la cadera total y cuello femoral fue mayor con mayor duración de uso (ver Tabla 5). La disminución media de la DMO en 240 semanas fue más pronunciado en la cadera total (-6,4%) y el cuello femoral (-5,4%) en comparación con la columna lumbar (-2,1%). En general, los adolescentes aumentar la densidad ósea durante el período de crecimiento después de la menarquia, como se ve en la cohorte tratada. Sin embargo, las dos cohortes no fueron agrupados en la línea base para la edad, la edad ginecológica, la raza, la densidad mineral ósea y otros factores que influyen en la tasa de adquisición de la densidad mineral ósea. Tabla 5. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la densidad mineral ósea en adolescentes que reciben & ge; 4 inyecciones por 60 semanas del período, por esquelético del sitio y de cohortes Duración del tratamiento Depo-Provera CI (150 mg IM) Sin igual, la cohorte tratada Semana 60 (1,2 años) Semana 120 (2,3 años) Semana 240 (4,6 años) DMO del cuello femoral DMO de la columna lumbar la recuperación de la densidad mineral ósea post-tratamiento en mujeres adolescentes La mayor duración del tratamiento y el tabaquismo se asocia con una menor recuperación de la DMO después de la última inyección de Depo-Provera CI. La Tabla 6 muestra el grado de recuperación de la DMO hasta 60 meses después del tratamiento para las mujeres adolescentes que recibieron Depo-Provera IC durante dos años o menos en comparación con más de dos años. Post-tratamiento de seguimiento mostró que, en las mujeres tratadas durante más de dos años, sólo DMO de columna lumbar se recuperó a los niveles basales después de la interrupción del tratamiento. Los sujetos tratados con Depo-Provera durante más de dos años no se recuperaron a su nivel basal DMO en el cuello femoral y cadera total, incluso hasta 60 meses después del tratamiento. las mujeres adultas en la cohorte tratada ganaron DMO durante todo el período de prueba (datos no mostrados). Tabla 6: Extensión de la DMO de recuperación (meses después del tratamiento) en los adolescentes por años de Depo Provera IC Uso (2 años o menos en comparación con más de 2 años) Duración del tratamiento 2 años o menos Más de 2 años La media de cambio desde el inicio% La media de cambio desde el inicio% Final del Tratamiento post-tratamiento de 12 M post-tratamiento de 24 M postratamiento 36 M post-tratamiento de 48 M post-tratamiento de 60 M DMO del cuello femoral Final del Tratamiento post-tratamiento de 12 M post-tratamiento de 24 M postratamiento 36 M post-tratamiento de 48 M post-tratamiento de 60 M DMO de la columna lumbar Final del Tratamiento post-tratamiento de 12 M post-tratamiento de 24 M postratamiento 36 M post-tratamiento de 48 M post-tratamiento de 60 M Los cambios de la DMO en mujeres adultas después de seis meses de tratamiento para la endometriosis En dos estudios clínicos de 573 mujeres adultas con endometriosis, los efectos de la DMO de 6 meses de Depo-Provera 104 subQ tratamiento se compararon con 6 meses de tratamiento leuprolide. Se observaron sujetos luego, fuera de la terapia, durante 12 meses adicionales (Tabla 7). Tabla 7. Porcentaje de cambio medio desde el inicio en la DMO después de 6 meses de terapia con Provera Depo-subQ 104 o leuprolide y 6 y 12 meses después de interrumpir la terapia (estudios 268 y 270 Combinada) Tiempo de medida 2. irregularidades en el sangrado La mayoría de las mujeres que utilizan Depo-Provera 104 subQ cambios experimentados en los patrones de sangrado menstrual, como la amenorrea, manchado o sangrado irregular, manchado o sangrado prolongado, y sangrado abundante. A medida que las mujeres seguían utilizando Provera Depo-subQ 104, menos sangrado irregular experimentado y más experimentado amenorrea. Si el sangrado anormal es persistente o severa, la investigación y el tratamiento adecuado se deben instituir. En tres ensayos de anticoncepción, el 39,0% de las mujeres experimentaron amenorrea durante el mes seis, y el 56,5% experimentaron amenorrea durante el mes 12. Los cambios en los patrones de sangrado menstrual de los tres ensayos de anticoncepción se presentan en las Figuras 3 y 4. Figura 3. Porcentajes de Provera Depo-subQ 104 mujeres tratadas con amenorrea por mes de 30 días en la anticoncepción Estudios (población ITT, N = 2053) N = número de sujetos en el análisis para el mes indicado Figura 4. Media (25º. 75 º percentiles) Número de sangrado y / o manchado Días en el subgrupo de mujeres con sangrado y / o manchado por mes para las mujeres tratadas con Provera Depo-subQ 104 en estudios de anticoncepción N = Número de sujetos con sangrado y / o manchado durante el mes indicado Los cambios en los patrones menstruales en los dos ensayos de la endometriosis se presentan en las figuras 5 y 6. Figura 5. Porcentajes de Provera Depo-subQ 104 mujeres tratadas con amenorrea por mes de 30 días en la endometriosis Estudios (Combinada población ITT, N = 289) N = número de sujetos en el análisis para el mes indicado Figura 6. Promedio (25º. 75 º percentiles) Número de sangrado y / o manchado Días en el subgrupo de mujeres con sangrado y / o manchado por mes para las mujeres tratadas con Provera Depo-104 subQ en Estudios Combinados endometriosis N = Número de sujetos con sangrado y / o manchado durante el mes indicado 3. Riesgo de cáncer Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos hormonales, incluyendo Provera Depo sub-Q 104, ya que el cáncer de mama puede ser sensible a las hormonas [ver Contraindicaciones]. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama deben ser controlados con especial cuidado. Los resultados de los cinco grandes estudios de casos y controles II III IV V VI evaluar la asociación entre el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) el uso y el riesgo de cáncer de mama se resumen en la Figura 7. Tres de los estudios sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en la población general de los usuarios; Este aumento del riesgo fueron estadísticamente significativos en un estudio. Un reciente estudio realizado en EE. UU. II evaluó el carácter reciente y la duración del uso y encontró un riesgo mayor estadísticamente significativo de cáncer de mama en los últimos usuarios (definida como último uso dentro de los últimos cinco años) que utiliza el DMPA durante 12 meses o más; esto es consistente con los resultados de un estudio previo v. Odds ratio de estimaciones se ajustaron por las siguientes covariables: Lee et al. (1987): edad, paridad, y el nivel socioeconómico. Paul et al. (1989): edad, paridad, el grupo étnico, y el año de la entrevista. OMS (1991): la edad, el centro, y la edad al primer nacido vivo. Shapiro et al. (2000): edad, grupo étnico, estatus socioeconómico, y cualquier / uso de anticonceptivos combinados de estrógenos con progestágenos orales. Li et al. (2012): edad, años, índice de masa corporal, la duración del uso de anticonceptivos orales, el número de embarazos a término, antecedentes familiares de cáncer de mama, y ​​la historia de la mamografía de cribado. Figura 7. Las estimaciones de riesgo de cáncer de mama en las usuarias de DMPA Con base en el 18 SEER-2011 tasa de incidencia publicada (edad ajustada a los EE. UU. estándar de población de 2000) de cáncer de mama para las mujeres en Estados Unidos, todas las razas, de 20 años a 49 vii años una duplicación del riesgo aumentaría la incidencia de cáncer de mama en las mujeres que utilizan Depo-Provera CI de alrededor de 72 a alrededor de 144 casos por cada 100.000 mujeres. La tasa relativa de cáncer cervical de células escamosas invasivo en mujeres que nunca utilizaron Depo-Provera CI (150 mg) se estimó en 1,11 (IC del 95%: 0,96 a 1,29). No se observaron tendencias en el riesgo con la duración del uso o de veces desde la exposición inicial o más reciente. 4. Los trastornos tromboembólicos Aunque MPA no se ha asociado causalmente con la inducción de trastornos trombóticos o tromboembólicos, se han notificado casos raros de eventos trombóticos graves en las mujeres que utilizan Depo-Provera CI (150 mg). Cualquier paciente que desarrolla la trombosis mientras se somete a tratamiento con Provera Depo-104 subQ deben interrumpir el tratamiento a menos que ella no tiene otras opciones aceptables para el control de la natalidad (véase Contraindicaciones). 5. trastornos oculares La medicación no debe administrarse de nuevo a la espera del examen si hay una pérdida parcial o completa repentina de la visión o si hay un inicio repentino de proptosis, diplopía o migraña. Si el examen revela papiledema o lesiones vasculares de la retina, la medicación no debe administrarse de nuevo. 6. embarazo ectópico Los proveedores de salud deben estar alerta ante la posibilidad de un embarazo ectópico en las mujeres que usan Depo Provera-subQ 104 que quedan embarazadas o se quejan de dolor abdominal intenso. 7. La anafilaxia y reacción anafiláctica Las reacciones anafilácticas graves se han comunicado con poca frecuencia en las mujeres que utilizan Depo-Provera CI (150 mg). Si se produce una reacción anafiláctica, el tratamiento médico de emergencia se deberá instituir. PRECAUCIONES 1. Examen Físico Es una buena práctica médica para todas las mujeres que tienen historia y físicas exámenes anuales, incluidas las mujeres que utilizan Depo-Provera subQ 104. El examen físico, sin embargo, podrá aplazarse hasta después de la iniciación de Provera Depo-subQ 104 si es solicitado por la mujer y juzgados apropiado por el médico. El examen físico debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal anormal sin diagnosticar, persistente o recurrente, las medidas apropiadas deben llevarse a cabo para descartar malignidad. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama deben ser controlados con especial cuidado. 2. Retención de Líquidos Puesto que los fármacos progestacionales pueden causar cierto grado de retención de líquidos, condiciones que podrían ser influenciados por esta condición, como la epilepsia, migraña, asma y disfunción cardiaca o renal, requieren una cuidadosa observación. 3. Aumento de Peso El aumento de peso es una ocurrencia común en mujeres que utilizan Depo-Provera subQ 104. En tres grandes ensayos clínicos utilizando Provera Depo-subQ 104, la ganancia media de peso fue de 3,5 lb en el primer año de uso. En un estudio pequeño, de dos años que compara Provera Depo-subQ 104 de Depo-Provera CI (150 mg), la ganancia media de peso observada para las mujeres que usan Depo-Provera-subQ 104 (7.5 lb) fue similar a la ganancia media de peso para las mujeres el uso de Depo-Provera CI, 150 mg (7,6 lb). Aunque no existen datos relacionados con el aumento de peso más allá de 2 años para Provera Depo-subQ 104, los datos de Depo-Provera CI (150 mg) puede ser relevante. En un estudio clínico, después de cinco años, 41 mujeres que utilizan Depo-Provera CI (150 mg) tuvieron un aumento de peso medio de 11,2 libras, mientras que 114 mujeres que usan métodos anticonceptivos no hormonales tuvieron una ganancia media de peso de 6,4 libras 4. Volver a la ovulación y la fertilidad Volver a la ovulación es probable que se retrase después de interrumpir la terapia. Entre 15 mujeres que recibieron múltiples dosis de Provera Depo-subQ 104: La mediana del tiempo de la ovulación fue de 10 meses después de la última inyección Apertura de regreso a la ovulación fue de 6 meses después de la última inyección 12 mujeres (80%) ovulado el plazo de 1 año de la última inyección Sin embargo, la ovulación se ha producido ya en 14 semanas después de una sola dosis de Provera Depo-subQ 104, y por lo tanto es importante seguir el esquema de dosificación recomendado. Retorno a la fertilidad también es probable que se retrase después de interrumpir la terapia. Entre 28 mujeres que usan Depo Provera-subQ 104 para la anticoncepción que suspendieron el tratamiento de quedar embarazada, 1 quedaron embarazadas dentro de 1 año de su última inyección. Una segunda mujer quedó embarazada 443 días después de la última inyección. Siete mujeres se perdieron durante el seguimiento. 5. Depresión Los pacientes con antecedentes de tratamiento para la depresión clínica deben ser monitorizados cuidadosamente durante la recepción Provera Depo-subQ 104. 6. Las reacciones en el sitio de inyección En 5 estudios clínicos de Provera Depo-subQ 104 que implica 2.325 mujeres (282 tratados durante un máximo de 6 meses, 1.780 tratados por hasta 1 año y 263 mujeres tratadas por hasta 2 años), el 5% de las mujeres reportaron reacciones en el sitio de inyección, y 1% tenía alteraciones cutáneas persistentes, que se describe típicamente como pequeñas áreas de induración o atrofia. 7. hidrato de carbono / Metabolism Algunos pacientes que reciben progestinas pueden exhibir una disminución en la tolerancia a la glucosa. Los pacientes diabéticos deben ser observadas cuidadosamente mientras reciben este tipo de tratamiento. 8. Función hepática Si la ictericia o cualquier otra anomalía hepática se desarrolla en cualquier mujer que recibe Provera Depo-subQ 104, debe interrumpirse el tratamiento, mientras que se determine la causa. El tratamiento puede reanudarse cuando la función hepática es aceptable y cuando el profesional de la salud ha determinado que Provera Depo-subQ 104 no causó la anomalía. 9. Interacción con otros medicamentos No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco con Depo-Provera subQ 104. La aminoglutetimida se administra concomitantemente con Provera Depo-104 subQ puede disminuir significativamente las concentraciones séricas de AMP. 10. Pruebas de laboratorio El patólogo debe ser advertido de la terapia con progestina cuando se someten las muestras pertinentes. El médico debe ser informado de que ciertas pruebas de la función del sistema endocrino y el hígado, y los componentes de la sangre puede verse afectado por la terapia de progestina: (A) en plasma y los niveles de esteroides urinarios se reducen (por ejemplo, progesterona, estradiol, pregnanediol, testosterona, cortisol). (B) de plasma y los niveles de gonadotropina urinaria se reducen (por ejemplo, LH, FSH). (C) Las concentraciones de SHBG disminuyen. (D) T 3 - absorción valores pueden disminuir. (E) Puede haber pequeños cambios en los factores de coagulación. (F) otros valores de las pruebas de función hepática y Sulfobromophthalein pueden incrementarse ligeramente. (G) Puede haber pequeños cambios en los perfiles de lípidos. 11. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad 12. Embarazo Aunque Provera Depo-subQ 104 no debe utilizarse durante el embarazo, parece que hay poco o ningún aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que inadvertidamente han estado expuestos a las inyecciones de acetato de medroxiprogesterona en el embarazo temprano. Los recién nacidos expuestos al acetato de medroxiprogesterona en el útero y siguieron hasta la adolescencia no mostró evidencia de efectos adversos en su salud, incluyendo su desarrollo físico, intelectual, sexual o social. 13. Lactancia INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE REACCIONES ADVERSAS La experiencia posterior a la comercialización DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Ruta de administración No refrigerar. CÓMO SUMINISTRADO la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Para obtener información completa de prescripción actual, por favor visite www. pfizer. com Tiene enfermedad del hígado Esto incluye medicamentos con receta y medicamentos de venta libre, vitaminas, y productos herbarios. El embarazo. Otros medicamentos. Los problemas del hígado. Reacción alérgica. Los efectos secundarios más comunes son: Aumento de peso. Dolor de cabeza. la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Para obtener información completa de prescripción actual, por favor visite www. pfizer. com EFECTOS SECUNDARIOS dolor de espalda. depresión. La experiencia posterior a la comercialización INDICACIONES % De mujeres con embarazo no planificado dentro del primer año de uso 1998. 270 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Ruta de administración preparando